Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: LOSALEN 
  Confezioni e numeri AIC: 0,02% + 3% Unguento, 022295012 
  Codice Pratica: N1B/2018/784 
  Grouping of variations comprendente: 
  -n.1 Tipo IA categoria B.II.a.3.b)1,  modifica  della  composizione
del Prodotto Finito per un eccipiente. 
  -n.1  Tipo  IB  categoria  B.II.b.5.z)  e  n.1  Tipo  IA  categoria
B.II.b.5.b), modifica e aggiunta, rispettivamente,  di  un  controllo
in-process (IPC) e relativi limiti applicati durante il  processo  di
produzione del Prodotto Finito. 
  -n.1 Tipo IA categoria B.II.b.3.a), modifica minore nel processo di
produzione del Prodotto Finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX18ADD7401