Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: TACHIPIRINA 1000 mg compresse 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 012745170, 012745182 
  Codice pratica: N1B/2018/760 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione di una variazione di tipo IB n  B.II.b.1e)
IB: Introduzione dell'officina Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A
(sito in cui sono effettuate tutte le operazioni,  ad  eccezione  del
rilascio dei lotti,  del  controllo  dei  lotti  e  degli  imballaggi
primario e secondario, per i medicinali non sterili) come  produttore
delle compresse di Tachipirina 1000 mg. 
  Medicinale: TACHIDOL 500 mg/30 mg compresse effervescenti 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 031825096 
  Codice pratica: N1A/2018/799 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta  approvazione  di  una  variazione  IA  n.  B.III.1a)3:
Aggiunta   del   fornitore   S.A.L.A.R.S.    S.p.A.    (CEP    R1-CEP
2007-064-Rev00) per  la  produzione  della  sostanza  attiva  codeina
fosfato emidrato. 
  Medicinale:  PARACETAMOLO  +  CODEINA  ANGELINI  500  mg  +  30  mg
granulato effervescente 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 034370015 
  Codice pratica: N1B/2018/806 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta  approvazione  di  una  variazione  IA  n.  B.III.1a)2:
Aggiornamento del CEP del fornitore S.A.L.A.R.S. S.p.a.,  autorizzato
per la produzione della sostanza attiva codeina fosfato emidrato,  da
R0-CEP 2007-064-Rev01 a R1-CEP 2007-064-Rev00 (per aggiornamento  del
retest period da 3 a 5 anni). 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
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