Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs
                      29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Tipo di Modifica: modifica stampati 
  Codice Pratica: C1B/2017/3054 e C1B/2018/715 
  Medicinale: RISPERIDONE AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC  042441
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  MRP n. PT/H/1055/001/IB/005 e PT/H/1055/001/IB/007 
  Tipologia variazione: C.I.2.a e C.I.z 
  Numero e Data della comunicazione: AIFA/PPA/P/72863 del 26/06/2018 
  Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati in  adeguamento  a
quelli dei medicinali originator Risperdal.  Modifica  del  Riassunto
delle caratteristiche del  prodotto  e  del  Foglio  illustrativo  in
accordo  alla   raccomandazione   del   PRAC   (EMA/CMDh/23895/2018).
Modifiche editoriali  minori  degli  stampati  per  adeguamento  alla
versione corrente del QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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