Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                  sensi del Regolamento 712/2012/CE 
 

  Comunicazione di notifica regolare AIFA/IPA/P/60235 del  28/05/2018
Codice pratica: N1A/2018/619 
  Titolare AIC: Baxalta Innovations GmbH - Industriestrasse 67,  A  -
1221 Vienna Specialita' medicinali e numeri AIC: 
  ANTITROMBINA III BAXALTA (AIC n. 027113), FEIBA  (AIC  n.  024744),
PROTROMPLEX TIM 3 (AIC  n.  023288),  PROVERTINUM  (AIC  n.  024748),
GAMMAGARD (AIC n. 033240). 
  Natura della variazione: variazione B.V.a.1.d)  (IAIN):  Inclusione
di un Master File del plasma  nuovo,  aggiornato  o  modificato,  nel
fascicolo  di  autorizzazione  all'immissione  in  commercio  di   un
medicinale (PMF - seconda fase della procedura) -  Inclusione  di  un
Master File del plasma aggiornato o modificato, quando  le  modifiche
non hanno un impatto sulle proprieta' del prodotto finito. 
  Da: PMF Certificato EMA: EMEA/H/PMF/000003/04/AU/022/G 
  A: PMF Certificato EMA: EMEA/H/PMF/000003/04/AU/023/G. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Barbara Pettinelli 

 
TX18ADD7452