Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  Legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: LAMIVUDINA MYLAN PHARMA  Confezioni:  Tutte
AIC n.  043569  Procedura  n.  UK/H/5771/001/IB/004  Codice  pratica:
C1B/2016/2319 Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a Allineamento  degli  stampati
al brand leader e al QRD template. 
  Specialita' medicinale: LEVOCETIRIZINA MYLAN Confezioni: Tutte  AIC
n.  042726  Procedura   n.   IT/H/0573/001/IB/008   Codice   pratica:
C1B/2018/1144 Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a Allineamento  degli  stampati
al brand leader e al QRD template. 
  Specialita' medicinale: MONTELUKAST MYLAN Confezioni: Tutte AIC  n.
041042  Procedura   n.   NL/H/1964/001-002/IB/010   Codice   pratica:
C1B/2015/1576 + Procedura n. NL/H/1964/001-002/IB/013 Codice pratica:
C1B/2016/2386 2 x  Var.  Tipo  IB  Cat.  C.I.2.a  Allineamento  degli
stampati al brand leader e al QRD template. 
  Specialita' medicinale: PIOGLITAZONE MYLAN Confezioni: Tutte AIC n.
040476  Procedura   n.   UK/H/5920/001-003/IB/013   Codice   pratica:
C1B/2016/2255 Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a Modifica  degli  stampati  in
linea con il wording concordato relativamente al  rischio  di  cancro
della vescica e aumento del rischio di fratture. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.  A  partire  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione,  il  Titolare   dell'Autorizzazione   all'immissione   in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione  della  variazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  Italiana,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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