Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D. L.vo 29/12/2007,  n.  274  e  del  Regolamento  (CE)  n.
                          1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: Cipros S.r.l. 
  Medicinale: BOTINERO 
  Codice AIC: 045200019 - 021 - 033 - 045 
  Codice Pratica: N1A/2018/102 
  Tipologia di Variazione: Variazione Tipo IAin, C.I.3.a) 
  Tipo di Modifica: Modifica del RCP e del foglio illustrativo,  allo
scopo di implementare le modifiche richiesta dal CMDh  attraverso  la
procedura PSUSA/00000174/201703. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24  aprile  2006,
n. 219, e' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.5,
4.6 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  e'
affidata alla Azienda titolare  dell'AIC.  Le  modifiche  autorizzate
sono apportate al RCP dalla data di pubblicazione in GU e  al  Foglio
Illustrativo ed Etichette entro e non oltre i sei mesi dalla medesima
data. Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione  in  GU
della presente modifica che i lotti prodotti nel periodo  di  cui  al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data  di  pubblicazione  in  GU  della
presente modifica. Il titolare rende  accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           La procuratrice 
                       Maria Letizia Ferruzza 

 
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