Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: TIGECICLINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 045205 - tutte le confezioni autorizzate 
  Pratica Europea: MT/H/0239/001/IA/003 
  Codice Pratica: C1A/2018/366 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b)2.a 
  Modifiche apportate: aggiunta di  un  sito  di  test  di  controllo
microbiologico del prodotto  finito  (sito  gia'  registrato  per  il
controllo qualita' chimico- fisico e il rilascio dei lotti). 
  Pratica Europea: MT/H/0239/001/IA/004 
  Codice Pratica: C1A/2018/1062 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a)2 
  Modifiche apportate: presentazione di  Certificato  di  conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato per un produttore  gia'  approvato
per lo starting  material  (minociclina  cloridrato  diidrato)  nella
produzione della sostanza attiva Tigeciclina. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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