Comunicazione notifica regolare UVA del 26/06/2018 - Prot. n. 72817 
 

  Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 20 mg + 12,5 mg compresse
rivestite con film 
  Codice AIC: 037228 - confezioni: tutte. 
  Codice Pratica N° C1B/2017/2366 
  MRP N° SE/H/0442/001-003/IB/033 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.3.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento  RCP  e  Foglio  Illustrativo  in
accordo al PRAC  PSUR  Assessment  Report  PSUSA/00000536/201604  per
captopril/idroclorotiazide. Paragrafi 4.4, 4.5  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo per aggiunta  di  avvertenze  sull'interazione  con  gli
inibitori di mTOR che porta ad un aumento del rischio di angioedema e
sull'interazione con  cotrimoxazolo  che  porta  ad  un  aumento  del
rischio di iperkaliernia. 
  Proposte correzioni editoriali, e modifiche di adeguamento stampati
all'ultimo QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 26/06/2018 - Prot. N. 72857 
  Medicinale: DARUNAVIR  EG  400  mg,  600  mg  e  800  mg  compresse
rivestite con film 
  Codice AIC: 044621 - confezioni: tutte. 
  Codice Pratica N° C1B/2017/2115 
  MRP N° NL/H/3609/001-006/IB/003 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.2.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata:  Adeguamento  RCP  e  Foglio  illustrativo  del
medicinale DARUNAVIR EG in  linea  con  il  prodotto  di  riferimento
Prezista (EMEA/H/C/000707-WS/1107/G - del  24/04/2017).  La  modifica
riguarda l'aggiornamento dei paragrafi 4.3, 4.5 del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo con nuove informazioni riguardanti le  controindicazioni
e  le  interazioni  farmaco-farmaco  di  darunavir   potenziato   con
elbasvir/grazoprevir  (Zepatier)  e   con   lurasidone   (Latuda)   e
informazioni riguardanti l'alfuzosina  per  aggiunta  dell'inibizione
del CYP3A per l'antagonista degli adrenorecettori alfa-1. 
  Sono state inoltre proposte correzioni editoriali  e  modifiche  di
adeguamento stampati all'ultimo QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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