Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Thea Farma S.p.A. - Via Giotto, 36 - Milano 
  Specialita' Medicinale: BETABIOPTAL 
  Confezioni e Numeri A.I.C.: 
  "2 mg/g + 5 mg/g unguento oftalmico" tubo 5 g A.I.C. 020305037 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 
  712/2012: Variazione tipo IB grouping 
  Tipo IB B.II.b.3.a: Modifica minore del processo di fabbricazione 
  Tipo IA B.II.b.5.b: Aggiunta di  nuovo  IPC  (tempo  di  agitazione
Cloramfenicolo) 
  Tipo IA B.II.b.5.b: Aggiunta di  nuovo  IPC  (tempo  di  agitazione
Betametasone) 
  Tipo IA B.II.b.5.b: Aggiunta di nuovo IPC (Bioburden) 
  Tipo IA B.II.b.5.c: Soppressione IPC non  significativo  (controllo
filtro prima della sterilizzazione) 
  Tipo IB B.II.b.5.c: Soppressione IPC non significativo (sterilita') 
  (Codice pratica N1B/2018/966). 
  Variazione  tipo  IB  B.II.f.1.d:  Modifica  delle  condizioni   di
stoccaggio del prodotto finito 
  Da: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C 
  A: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C) 
  (Codice pratica N1B/2018/967). 
  Decorrenza della Modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  della   pubblicazione   delle
variazioni in G.U., riportano gia' le modifiche autorizzate. 

                           Il procuratore 
                         dott.ssa Laura Bisi 

 
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