Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: PANTOPRAZOLO KRKA  40  mg  compresse  gastroresistenti,
A.I.C. n. 038436 in tutte le confezioni autorizzate. 
  Procedura n. CZ/H/0828/002/IB/052/G, codice pratica C1B/2018/1181. 
  Variazione tipo grouping: Tipo IAin B.II.b.1.b: Aggiunta di un sito
per il confezionamento primario (Laurus Labs Limited, Andhra Pradesh,
India);  Tipo  IAin  B.II.b.1.a  Aggiunta   di   un   sito   per   il
confezionamento secondario  (Laurus  Labs  Limited,  Andhra  Pradesh,
India); Tipo IA B.II.b.2.a: Aggiunta di un sito per il controllo  dei
lotti (Kemijski inštitut, Hajdrihova  19,  1001  Lubiana,  Slovenia);
Tipo IB B.II.b.3.a: Modifica del procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito. Modifica minore del procedimento  di  fabbricazione;
Tipo IB 
  B.II.b.5.z: Modifica dell eprove in corso di  fabbricazione  o  dei
limite applicati durante la fabbricazione del pordoto finito. Data di
implementazione: entro sei mesi dall'approvazione. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                  dott.ssa Patrizia Di Giannantonio 

 
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