Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice Pratica: C1B/2018/944 
  N. di Procedura: SE/H/0211/001-002/IB/121/G 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: NEXIUM 20 mg  e  40  mg  compresse  gastroresistenti  -
A.I.C. 034972 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Titolare AIC: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Ferraris - Via Ludovico il
Moro 6/c 20080 Basiglio (MI) 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni IB 
  Tipo di Modifica: Tipo IA (A.7 + B.1.a.f + 2 x B.1.a.2.a)  Tipo  IB
(B.I.a.1.z) 
  Modifica Apportata: Eliminazione dell'officina  AstraZeneca  Reims,
Francia, per le fasi di confezionamento e rilascio lotti  +  Aggiunta
dell'officina AstraZeneca AB, Forskargatan 18, SE-151 85  Södertälje,
Svezia, come  sito  addizionale  responsabile  della  produzione  del
principio  attivo  esomeprazolo   magnesio   triidrato   +   Aggiunta
dell'officina AstraZeneca AB,  Gärtunavägen,  SE-151  85  Södertälje,
Svezia quale sito responsabile dei controlli sulla  materia  prima  +
Modifica  minore  nel  processo  produttivo  del  principio   attivo:
aggiunta della centrifuga, in alternativa  al  filtro  Nutsche,  come
attrezzatura  per  l'isolamento  +  Modifica  minore   nel   processo
produttivo del principio attivo: aggiunta dell'essiccatore  a  vuoto,
in   alternativa   al   filtro   Nutsche,   come   attrezzatura   per
l'asciugatura. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Elena Giorgi 

 
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