Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale: METHERGIN 
  Confezione: 0,125 mg compresse rivestite, AIC n. 004225037 
  Codice pratica: N1B/2018/478 
  2  x  Tipo  IB,  B.II.b.3.a).  Modifiche  minori  del  processo  di
fabbricazione del prodotto finito agli step 1 (aggiunta del lattosio)
e 9 (preparazione della sospensione di rivestimento). 
  Medicinale: SIRDALUD, AIC 025852 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: N1B/2018/821 
  Gruppo di n. 21 variazioni relative al principio attivo  tizanidina
cloridrato: 
  Tipo  IB,   B.I.a.1.z).   Aggiunta   del   sito   Zhejiang   Raybow
Pharmaceutical Co. Ltd,  Cina  per  la  fabbricazione  del  principio
attivo. 
  Tipo  IB,  B.I.a.1.z).  Aggiunta  del   sito   Yancheng   FangZheng
Pharmaceutical Technology Co. Ltd, Cina per la fabbricazione  di  una
materia prima. 
  2 x Tipo IB,  B.I.a.2.a).  Modifiche  minori  nel  procedimento  di
fabbricazione del principio attivo presso il  sito  di  fabbricazione
proposto Zhejiang Raybow Pharmaceutical Co. Ltd, Cina. 
  Tipo  IA,   B.I.a.1.f).   Aggiunta   del   sito   Zhejiang   Raybow
Pharmaceutical Co. Ltd, Cina per il controllo qualita' del  principio
attivo. 
  Tipo IB, B.I.a.3.b).  Riduzione  della  dimensione  del  lotto  del
principio attivo. 
  Tipo IB, B.I.b.1.z). Modifica del parametro di specifica 'Impurezze
totali non specificate' per il principio attivo. 
  Tipo  IB,  B.I.b.1.z).  Eliminazione  del  parametro  di  specifica
'Impurezze totali tramite HPLC + TLC' per il principio attivo. 
  Tipo  IB,  B.I.b.1.z).  Eliminazione  del  parametro  di  specifica
'Impurezze totali tramite HPLC + TLC'  per  l'intermedio  'Tizanidina
cloridrato non macinata'. 
  Tipo  IB,  B.I.b.1.d).  Eliminazione  del  parametro  di  specifica
'Determinazione  quantitativa  per  titolazione'   per   l'intermedio
'Tizanidina cloridrato non macinata'. 
  3 x Tipo IA, B.I.b.1.b). Restringimento dei limiti di specifica  di
'Valore del pH', 'Impurezze  totali  non  specificate'  e  'Impurezze
specificate ed identificate' per l'intermedio 'Tizanidina  cloridrato
non macinata'. 
  2 x Tipo  IA,  B.I.b.1.c):  aggiunta  dei  parametri  di  specifica
'Identificazione tramite HPLC' e 'Determinazione quantitativa tramite
HPLC sulla sostanza essiccata' con i corrispondenti metodi  di  prova
per l'intermedio 'Tizanidina cloridrato non macinata'. 
  6 x Tipo IA, B.I.b.2.a). Modifiche minori  dei  seguenti  test  per
l'intermedio 'Tizanidina cloridrato non macinata':  'Aspetto  tramite
esame  visivo',   'Identificazione   tramite   IR',   'Colore   della
soluzione', 'Identificazione e  determinazione  quantitativa  tramite
HPLC',  'Impurezze  tramite  TLC'   e   'Solventi   residui   tramite
gascromatografia'. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Patrizia Ciavatta 

 
TX18ADD8052