Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007,  n.  274.  (Domanda
presentata all'Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio Procedure  Post
                   Autorizzative: 14 giugno 2018) 
 

  Specialita' medicinale: ESMERON 
  Confezioni e numeri di AIC: TUTTE 
  Codice Pratica: N1A/2018/985 
  Ai sensi del regolamento (CE) n.  1234/2008  e  s.m.i.  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni: 
  Tipo IA - tipologia B.III.1 a 2) Aggiornamento del  Certificato  di
Conformita' alla Farmacopea Europea della sostanza attiva bromuro  di
rocuronio (da R1-CEP 2009-231-Rev 00 a  R1-CEP  2009-231-Rev  01)  da
parte del produttore gia' approvato, Aspen Oss B.V.,  con  l'aggiunta
di Laurus Labs Limited e Fine  Chemicals  Corporation  (Pty)  Limited
come siti alternativi per la produzione degli intermedi precoci della
via di sintesi della sostanza attiva bromuro di rocuronio; 
  Tipo IA - tipologia B.III.2 b) Allineamento all'edizione aggiornata
della Monografia della Farmacopea Europea n.  1764  per  la  sostanza
attiva bromuro di rocuronio (EP 9.0), nella quale e' stato  eliminato
il test sui metalli pesanti. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Marozza 

 
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