Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  Specialita' medicinale: DIBASE 
  Confezioni e numeri AIC: 
  50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale:  1  contenitore  monodose,  AIC
036635062; 2  contenitori  monodose,  AIC  036635086;  4  contenitori
monodose, AIC 036635074. 
  25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale:  1  contenitore  monodose,  AIC
036635047; 2  contenitori  monodose,  AIC  036635098;  4  contenitori
monodose, AIC 036635050. 
  Codice pratica: N1A/2018/770 
  Modifica apportata: Grouping di 2 variazioni di Tipo  IA:  B.II.b.5
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la fabbricazione del prodotto finito - b) Aggiunta  di  nuove
prove e di nuovi limiti (fase di filling);  c)  Soppressione  di  una
prova in corso di fabbricazione non significativa (fase di filling). 
  Data di implementazione della modifica: 06/02/2018. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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