Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi  del  D.
                   Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare A.I.C.: Tecnigen S.r.l. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  Medicinale: PREGABALIN TECNIGEN in tutte le confezioni autorizzate,
AIC n. 043719 
  Cod.      Pratica:      C1A/2017/2840      -      Procedura      n.
PT/H/1292/001-005/IA/005. IAin, C.I.3.a) 
  Modifica  stampati:  implementazione  dell'esito  della   procedura
PSUSA/00002511/201601. 
  In  applicazione  della  determina  AIFA  del  25/8/2011   relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24/4/2006 n. 219,
e' autorizzata la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo  4.9  del  RCP  e   corrispondente   paragrafo   del   FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU  della  variazione,  il
titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in  GU  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il  FI  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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