Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                   sensi del Regolamento 712/2012 
 

  Specialita' Medicinale CERNEVIT Codice pratica N1B/2017/2610 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  1 flacone di Polvere Per Soluzione Iniettabile: n. 027959016 
  10 flaconi di Polvere Per Soluzione Iniettabile: n 027959028 
  BIO-SET - 1  flacone  di  Polvere  Per  Soluzione  Iniettabile:  n.
027959030 
  BIO-SET - 10 flaconi  di  Polvere  Per  Soluzione  Iniettabile:  n.
027959042 
  Variazione Worksharing IB Nr FR/H/XXXX/WS/108 (A19) 
  1) IB Nr A.4 Modifica del nome del fornitore del  principio  attivo
Biotina da Societe Chimique ROCHE S.A. to  DSM  Nutritional  Products
France SAS 
  2) IA Nr B.I.b.1 c): Aggiunta nuovo parametro di specifica  per  la
Biotina e introduzione del test corrispondente: controllo endotossine
batteriche 
  3) IA Nr B.I.b.1 c): Aggiunta nuovo parametro di specifica  per  la
Biotina  e  introduzione  del  test  corrispondente:   conta   totale
batterica 
  4) IA Nr B.I.b.1 c): Aggiunta nuovo parametro di specifica  per  la
Biotina e introduzione  del  test  corrispondente:  solvente  residuo
(etanolo)tale batterica 
  5) IB n. B.III.1 a)2- Sottomissione di  un  certificato  aggiornato
d'idoneita' alla Farmacopea Europea relativo ad un  principio  attivo
da parte di un produttore gia' autorizzato:  Biotina  CEP  Nr  R1-CEP
2001-405-Rev 00 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                   dott.ssa Guia Maria Carfagnini 

 
TX18ADD8112