Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: ALFUZOSINA DOC Generici - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 038423 - Procedura Europea numero: IT/H/0397/IB/027/G  -  Codice
Pratica: C1B/2018/1273 
  Modifiche: Grouping variation: IA B.III.1.a.2;  2x  IB  B.III.1.a.2
Aggiornamento CEP del principio attivo DA R1-CEP 2006-208-Rev  02  A:
R1-CEP 2006-208-Rev  03  e  DA:  R1-CEP  2007-126-Rev  01  A:  R1-CEP
2007-126-Rev 03. 
  Medicinale: OMEPRAZOLO DOC Generici - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 038082 - Procedura Europea numero: NL/H/0937/IA/037/G  -  Codice
Pratica: C1A/2018/1361 
  Modifiche: Grouping variation: IA B.II.b.2.a Aggiunta di un sito di
fabbricazione responsabile  del  controllo  dei  lotti  del  prodotto
finito: Laboratorio  ECHEVARNE,  S.A.,  Provença  312,  Bajos,  08037
Barcellona, Spagna; IA B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP  del  principio
attivo DA R1-CEP 2007-006-Rev 01 A: R1-CEP  2007-006-Rev  02;  2x  IA
B.III.1.b.2 Introduzione  nuovi  CEP  relativi  al  rischio  TSE  per
l'eccipiente gelatina: R1-CEP 2010-043-Rev 00 e  R1-CEP  2001-424-Rev
03. 
  Medicinale: PERINDOPRIL DOC Generici - Confezioni: tutte  -  Codice
AIC: 037770 - Procedura Europea  numero:  UK/H/0997/002-003/IB/033  -
Codice Pratica: C1B/2018/1243 
  Modifiche: IB B.II.b.1.e  Aggiunta  di  un  sito  di  fabbricazione
responsabile della produzione  del  prodotto  finito:  Fine  Foods  &
Pharmaceuticals N.T.M. S.P.A., via  Grignano,  43  -  24041  Brembate
(BG), Italia. 
  Medicinale: ROSUVASTATINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 044810 -  Procedure  Europee  numero:  DK/H/2597/001-004/IB/008;
DK/H/2597/001-004/IB/009    -    Codici    Pratiche:    C1B/2018/555;
C1B/2018/676 
  Modifiche: IB B.II.f.1.d Modifica delle condizioni di conservazione
del prodotto finito DA: Questo medicinale  non  richiede  particolari
condizioni di conservazione A: Non conservare a temperatura superiore
a  30  °C;  IB  B.II.b.1.e  Aggiunta  di  un  sito  di  fabbricazione
responsabile della  produzione  del  prodotto  finito:  TEVA  PHARMA,
S.L.U. C/ C, nº 4.  Poligono  Industrial  Malpica,  50016  Saragozza,
Spagna. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
TX18ADD8115