Estratto notifica di esito regolare del RMS del 18/07/2018 
 

  Titolare AIC: GE Healthcare S.r.l. Via Galeno 36 - 20126 Milano 
  Medicinale:  MYOVIEW  230   microgrammi,   kit   per   preparazione
radiofarmaceutica, AIC 035849013-025;  Codice  Pratica  C1B/2018/541,
MRP n. UK/H/0512/001/IB/055/G 
  Grouping di 5 variazioni di tipo  IB:  2-B.II.f.1.d,  1-B.II.f.1.e,
1-B.II.f.1.b.1, 1-A.5.a. 
  Modifica del periodo di validita' e del  protocollo  di  stabilita'
approvato; modifica delle condizioni di  conservazione  del  prodotto
finito  e   della   temperatura   di   conservazione   del   prodotto
ricostituito; modifica dell'indirizzo del  produttore  di  finito  GE
Healthcare AS. 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25/08/2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo  35,  del  D.lgs  24  aprile
2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con  impatto  sugli
stampati (paragrafi  6.3,  6.4  e  12  del  RCP,  5  e  6  del  FI  e
corrispondenti   sezioni   delle   etichette),   relativamente   alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare AIC deve  apportare
le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche  al  FI  e
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Isabella Galbiati 

 
TX18ADD8122