Comunicazione notifica regolare UVA del 11/06/2018 - Prot. n. 66841 
 

  Medicinale: MINAREX 1500 mg polvere per soluzione orale 
  Codice AIC: 037078 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica N° C1B/2018/598 - MRP n. IT/H/220/001/IB/007 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z 
  Modifica apportata: Modifica RCP, FI ed  etichettatura  in  accordo
alla procedura PSUSA/00001539/201703 ed al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 6.6 e 8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
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responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
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agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione. Il Titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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