Estratto comunicazione notifica regolare  AIFA  prot.  80190  del  12
                             luglio 2018 
 

  Tipo modifica: modifica stampati. 
  Codice pratica C1B/2018/1094. 
  Specialita' medicinale: HUMULIN. 
  Codice farmaco: 025707365 - 025707353 - 025707391. 
  MRP n.: UK/H/0030/065-070/1B/144. 
  Tipologia della variazione oggetto della modifica: C.I.  Medicinali
per uso umano e veterinario, z) altra variazione. 
  Modifica apportata: aggiornamento delle informazioni  sul  prodotto
limitare l'utilizzo  della  formulazione  in  cartucce  all'iniezione
sottocutanea,  in   conformita'   alla   raccomandazione   del   PRAC
EMA/PRAC/610978/2017;   aggiunta   dell'avvertenza   relativa    agli
eccipienti nel FI,  in  conformita'  alle  vigenti  linee  guida.  E'
autorizzata,  pertanto,  la   modifica   degli   stampati   richiesta
(paragrafo 4.2, del RCP del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del
FI e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   azienda   titolare
dell'AIC. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente comunicazione  di  notifica  regolare  al  RCP;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  FI   e
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                        dott. Domenico Valle 

 
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