Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE s.m.i. 
 

  Medicinale: LANEX 
  Codice AIC:036596 - Tutte le confezioni 
  Titolare AIC: So.Se.PHARM S.r.l. via  dei  Castelli  Romani,  22  -
00071 Pomezia (RM) 
  Codice pratica: N1A/2018/975 
  Tipologia di variazione: Singola variazione di tipo IA:C.I.z) 
  Modifica Apportata:Modifica  stampati  al  fine  di  aggiornare  lo
Standard Term da: compresse divisibili a: compresse,  ed  inserimento
della frase in accordo  al  QRD  template"la  compressa  puo'  essere
divisa  in  dosi  uguali"in  accordo   a   quanto   richiesto   dalla
comunicazione AIFA n. AIFA/V&A/P/85909. 
  E' autorizzata la modifica degli  stampati  richiesta  con  impatto
sugli  stampati  (Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  ed   Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice pratica: N1A/2018/976 
  Tipologia di variazione: Singola variazione di tipo IA: B.II.d.2) 
  Modifica Apportata:Modifica delle procedure di prova  del  prodotto
finito - Modifiche minori ad una procedura di prova approvata (metodo
per la determinazione delle sostanze correlate) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
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