Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: LORAZEPAM DOROM 
  Codice A.I.C.: 033227- tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2018/982 
  Tipo di modifica: Tipo IAIN-B.III.1.a.1 
  Modifica  apportata:  Presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea presentato da un fabbricante gia'
approvato per la sostanza attiva Lorazepam 
  Medicinale: DONEPEZIL TEVA 
  Codice A.I.C.: 041733- tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/1373/IA/037/G 
  Codice Pratica: C1A/2018/1376 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: tipo  IA  -  B.I.a.3.a  e
tipo IA - B.II.b.2.a 
  Modifica  apportata:  Modifica  della  dimensione  del  lotto   del
principio attivo sino a 10 volte superiore  alla  dimensione  attuale
approvata del lotto e aggiunta di un sito in  cui  si  effettuano  il
controllo dei lotti/le prove 
  Medicinale: SIMVASTATINA TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 041581 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: C1A/2015/2272 
  Codice Pratica: FR/H/0459/001-005/IA/0028 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a)2 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato per il principio attivo. 
  Medicinale: INTEFLUV 
  Codice A.I.C.: 041655010 
  Codice Pratica: N1A/2018/1008 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  CEP  per  la  sostanza  attiva
Paracetamolo del produttore gia' approvato. 
  Medicinale: LEVOSULPIRIDE TEVA 
  Codice A.I.C.: 042724029-042724031 
  Codice Pratica: N1B/2018/990 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: tipo IA - A.4 e tipo IB -
B.I.b.2.e 
  Modifica apportata: Aggiornamento del ASMF da parte del  produttore
della sostanza attiva 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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