Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai   sensi   del
  Regolamento 1234/2008. 

  Medicinale  KRINUVEN  emulsione  per  infusione  A.I.C.  036050  in
confezioni        019-021-033-045-058-060-134-159-161-173-185-197-209
(SE/H/0318/001/IA/164G) 
  Medicinale PERISMOFVEN emulsione per  infusione  A.I.C.  041473  in
confezioni tutte (SE/H/0940/001/IA/079G) 
  Medicinale SMOFKABIVEN emulsione per  infusione  A.I.C.  040716  in
confezioni
019-021-033-045-058-060-072-084-096-108-110-122-134-146-159-161-336-3
48 (SE/H/0841/001/IA/085G) 
  SE/H/XXXX/IA/446G,   pratica   C1A/2018/933.   Raggruppamento    di
variazioni IA: A.7  eliminazione  produttori  API:  magnesio  solfato
eptaidrato (K + S Kali GmbH), fenilalanina (Shanghai Kyowa),  prolina
(Kyowa Hakko Bio) e triptofano  (Evonik  Rexim  S.A.S.);  B.III.1.a.2
aggiornamento   CEP   di   produttore   approvato   glicina   (Evonik
Rexim-Nanning). 
  Medicinale  KABIVEN  emulsione  per  infusione  A.I.C.  034382   in
confezioni tutte (SE/H/0182/001/IA/146G) 
  Medicinale  PERIVEN  emulsione  per  infusione  A.I.C.  035508   in
confezioni tutte (SE/H/0215/001/IA/146G) 
  Medicinale  KRINUVEN  emulsione  per  infusione  A.I.C.  036050  in
confezioni        019-021-033-045-058-060-134-159-161-173-185-197-209
(SE/H/0318/001/IA/165G). 
  SE/H/XXXX/IA/447G,   pratica   C1A/2018/935.   Raggruppamento    di
variazioni IAIN B.III.1.a.1 nuovo CEP magnesio solfato eptaidrato  di
produttore approvato (Macco). 
  Medicinale  KABIVEN  emulsione  per  infusione  A.I.C.  034382   in
confezioni tutte (SE/H/0182/001/IA/145G) 
  Medicinale  PERIVEN  emulsione  per  infusione  A.I.C.  035508   in
confezioni tutte (SE/H/0215/001/IA/145G) 
  SE/H/XXXX/IA/448G,   pratica   C1A/2018/945.   Raggruppamento    di
variazioni IA:  A.7  eliminazione  produttori  API:  acido  aspartico
(Kyowa  Hakko  e  Shanghai  Kyowa),  fenilalanina  (Shanghai  Kyowa),
prolina (Kyowa Hakko) e triptofano (Evonik Rexim S.A.S.); B.III.1.a.2
aggiornamento CEP di produttori approvati: acido aspartico  (Amino  e
Ajinomoto), acido glutammico (Evonik Rexim S.A.S.) e glicina  (Evonik
Rexim-Nanning). 
  Medicinale  AMINOMIX  soluzione  per  infusione  A.I.C.  037054  in
confezioni tutte (DE/H/0418/001-002-003/IA/146G) 
  Medicinale  AMINOVEN  soluzione  per  infusione  A.I.C.  034562  in
confezioni tutte (DE/H/0160/001-002-003/IA/129G) 
  Medicinale  KRINUVEN  SENZA  ELETTROLITI  emulsione  per  infusione
A.I.C.               036050               in               confezioni
072-084-096-108-110-122-146-211-223-235-247-250-262
(SE/H/0418/002/IA/166G) 
  Medicinale SMOFKABIVEN SENZA ELETTROLITI  emulsione  per  infusione
A.I.C.               040716               in               confezioni
173-185-197-209-211-223-235-247-250-262-274-286-298-300-312-324-351-3
63 (SE/H/0841/002/IA/086G) 
  SE/H/XXXX/IA/449G,   pratica   C1A/2018/939.   Raggruppamento    di
variazioni  IA:  A.7  eliminazione   produttori   API:   fenilalanina
(Shanghai Kyowa), prolina (Kyowa  Hakko  Bio)  e  triptofano  (Evonik
Rexim S.A.S.); B.III.1.a.2 aggiornamento CEP  glicina  di  produttore
approvato (Evonik Rexim-Nanning). 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza  indicata
in etichetta. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TU18ADD8360