Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.  e
                    del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 
 

  Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH. 
  Specialita' medicinale: TAMSULOSINA ARISTO. 
  Codice farmaco: 037001 (tutte le confezioni). 
  Codice pratica: C1A/2018/1296  (procedura  n.  FI/H/0514/IA/027/G).
Tipologia variazione: Raggruppamento di variazioni: tipo IA n. A.7  -
soppressione di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti in
Italia (ACRAF S.p.A.); tipo IA n. A.7 - soppressione di  un  sito  di
confezionamento primario e secondario (Silvano Chiapparoli  Logistica
S.p.A.);  tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a)  -  aggiunta  di  un  sito   di
confezionamento secondario (STM Group S.r.l.). 
  Specialita' medicinale: TRIMEBUTINA ARISTO. 
  Codice farmaco: 034324032. 
  Codice pratica: N1A/2018/882. 
  Specialita' medicinale: TIOCOLCHICOSIDE ARISTO. 
  Codice farmaco: 035826015. 
  Codice pratica: N1A/2018/885. 
  Tipologia variazione: Raggruppamento di variazioni: tipo IA n.  A.7
- soppressione di un sito  di  confezionamento  secondario  e  di  un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti (ACRAF S.p.A.);  tipo
IA n. A.7 - soppressione di un  sito  di  confezionamento  secondario
(Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A.); tipo IAin  n.  B.II.b.1.a)  -
aggiunta di un sito di confezionamento secondario (STM Group S.r.l.). 
  Specialita' medicinale: TICLOPIDINA ARISTO. 
  Codice farmaco: 028965010. 
  Codice pratica: N1A/2018/893. 
  Tipologia variazione: Raggruppamento di variazioni: tipo IA n.  A.7
- soppressione di un sito  di  confezionamento  secondario  e  di  un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti (ACRAF S.p.A.);  tipo
IAin  n.  B.II.b.1.a)  -  aggiunta  di  un  sito  di  confezionamento
secondario (STM Group S.r.l.). 
  Codice pratica: N1A/2018/955. 
  Tipologia variazione: tipo IA n. B.III.1.a) 2: presentazione di  un
certificato  di  conformita'  alla  farmacopea  europea   aggiornato,
presentato da un fabbricante gia' approvato (da  CEP  R1-1999-081-Rev
01 a CEP R1-1999-081-Rev 02). 
  Specialita' medicinale: DICLANGEL. 
  Codice farmaco: 039424015. 
  Codice pratica: N1A/2018/937. 
  Tipologia variazione: Raggruppamento di variazioni: tipo IA n.  A.7
- soppressione di un  sito  di  confezionamento  secondario  (Silvano
Chiapparoli Logistica S.p.A.); tipo IAin n. B.II.b.1.a) - aggiunta di
un sito di confezionamento secondario (STM Group S.r.l.). 
  Specialita' medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ARISTO. 
  Codice farmaco: 037813019. 
  Codice pratica: N1B/2018/1030. 
  Tipologia variazione: Raggruppamento di variazioni:  tipo  IAin  n.
B.II.b.1.a) - aggiunta  di  un  sito  di  confezionamento  secondario
(LA.FA.RE. S.r.l.); tipo IAin n. B.II.b.1.b) - aggiunta di un sito di
confezionamento primario (LA.FA.RE. S.r.l.); tipo IB n. B.II.b.1.e) -
aggiunta di un sito in cui sono effettuate tutte  le  operazioni,  ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo  dei  lotti  e  degli
imballaggi primario  e  secondario,  per  i  medicinali  non  sterili
(LA.FA.RE. S.r.l.);  tipo  IAin  B.II.b.2  c)  2  -  aggiunta  di  un
fabbricante  responsabile  dell'importazione  e/o  del  rilascio  dei
lotti, compresi il controllo dei lotti/le prove  (LA.FA.RE.  S.r.l.);
tipo IA n. B.II.d.1 d) - soppressione di un  parametro  di  specifica
non significativo (ad esempio soppressione di un parametro  obsoleto,
quali aroma e sapore, o prova di  identificazione  per  un  materiale
colorante o aromatizzante). 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Mariagrazia Basile 

 
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