Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: MANIDIPINA DOC 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  039856,  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  DCP n. FR/H/0378/01-02/IB/13 - Codice pratica: C1B/2016/1719 
  DCP n. FR/H/0378/01-02/IB/15 - Codice pratica: C1B/2017/1968 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/PPA/P/60220 del 28/05/2018 
  Tipologia modifica: Modifiche di Tipo IB, categoria C.I.2.a) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta:  paragrafi  2;
4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.8; 6.2; 6.5 e 9 del RCP e paragrafi 2;  3;
4; 6 del  FI  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  delle  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU della presente comunicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                          Danilo Graticola 

 
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