Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare   A.I.C.:   Bristol-Myers    Squibb    S.r.l.,    Piazzale
dell'Industria, 40-46 - Roma. 
  Specialita' medicinale: 
  KENACORT 40 mg/ml sospensione iniettabile -  3  flaconcini  -  AIC:
013972056 
  - Codice pratica: N1B/2018/1093 
  Variazione IB C.I.Z Modifica stampati  dei  medicinali  a  base  di
corticosteroidi in  accordo  ai  risultati  relativi  alla  procedura
PSUSA/00000449/201604 
  E' autorizzata la modifica indicata con impatto sui paragrafi 4.4 e
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo. 
  Tenuto conto della Determina AIFA n. 821 del 24/05/2018 concernente
"Criteri  per  l'applicazione  delle   disposizioni   relative   allo
smaltimento delle scorte dei medicinali", sia i lotti  gia'  prodotti
alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione  in
oggetto, sia i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della presente  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
Foglio Illustrativo aggiornato  e'  reso  accessibile  al  farmacista
entro il medesimo termine. 

                   Il direttore affari regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
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