Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs.
  219/2006 e s.m.i. 

  Titolare: Promedica S.r.l., via Palermo n. 26/A, 43122 Parma. 
  Specialita' medicinale: CLENILEXX. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «50 mcg soluzione pressurizzata  per  inalazione»  -  contenitore
sotto pressione da 200  dosi  con  erogatore  standard  -  A.I.C.  n.
034179022; 
    «100 mcg soluzione pressurizzata per  inalazione»  -  contenitore
sotto pressione da 200  dosi  con  erogatore  standard  -  A.I.C.  n.
034179046; 
    «50 mcg soluzione pressurizzata per inalazione» - contenitore  da
200 dosi con erogatore Autohaler - A.I.C. n. 034179061; 
    «100 mcg soluzione pressurizzata per inalazione» - contenitore da
200 dosi con erogatore Autohaler - A.I.C. n. 034179085. 
  Ai sensi del regolamento CE n.  1234/2008  e  della  determinazione
AIFA 18 dicembre 2009, si informa  dell'avvenuta  approvazione  della
seguente variazione. 
  Codice pratica: N1A/2018/1287. 
  Variazione tipo IA B.III.1 - Presentazione  di  un  certificato  di
conformita'  alla  farmacopea   europea   nuovo   o   aggiornato,   o
soppressione  di  un  certificato  di  conformita'  alla   farmacopea
europea: a) certificato di conformita' alla monografia corrispondente
della farmacopea europea; 2. Certificato aggiornato presentato da  un
fabbricante  gia'  approvato  del  principio   attivo   beclometasone
dipropionato: Sicor s.r.l., R1-CEP 2010-108-Rev 00. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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