Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ALKET 
  Confezione e numero di AIC: AIC n. 032836049 - 200 mg,  28  capsule
rigide a rilascio prolungato. 
  Codice pratica: N1B/2016/2659 
  Modifica apportata: variazione di  tipo  IB  categoria  n.  C.I.z):
rivalutazione delle informazioni di sicurezza presenti negli stampati
a seguito della richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta dell'RCP e  del
FI relativamente alla confezione sopra elencata e la  responsabilita'
si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo in cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU della presente determinazione. Il Titolare AIC  rende  accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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