Comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Codice Pratica: N1B/2017/2388 
  Medicinale: HERZATEC AIC 038214 
  Confezioni: 019 - 021 - 033 
  Titolare AIC: Epifarma S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.2.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica  Apportata:  Aggiornamento   stampati   al   Prodotto   di
Riferimento e all'ultimo QRD template, a seguito comunicazione  esito
rinnovo. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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