Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Specialita' medicinale: ESOMEPRAZOLO VI.REL PHARMA 
  Confezioni e numeri AIC:0447050 per tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2018/851 
  Grouping of variations costituito da: 
  Tipo IA (B.II.b.5.b): Change to in-process tests or limits  applied
during the manufacture of the finished product;  Addition  of  a  new
tests and limits (Addition IPC assay pellets) 
  Tipo IA (B.II.d.2.a): Change in test  procedure  for  the  finished
product; Minor changes to an approved test procedure  (Uniformity  of
dosage units) 
  Codice Pratica N1A/2018/852 
  Tipo IA (B.I.b.2.a): Change in test procedure for active  substance
or starting material/reagent/intermediate used in  the  manufacturing
process of the active substance (Chiral purity) 
  Codice Pratica N1A/2018/1127 
  Tipo  IAIN  (A.5.a):  Change  in  the  name  and/or  address  of  a
manufacturer/importer of the  finished  product  The  activities  for
which the manufacturer/importer is responsible include batch  release
(Proposed name and address  of  the  finished  product  manufacturer:
ESTEVE PHARMACEUTICALS, S.A. C/ San Marti', 75-97, Martorelles, 08107
Barcelona Spain). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                Il rappresentante legale per l'Italia 
                       prof. Paolo Biffignandi 

 
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