Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: LINCOCIN (Lincomicina Cloridrato) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  "500mg capsule rigide" 12 capsule AIC n. 020601023 
  "300mg soluzione iniettabile" 1 fiala da 1ml AIC n. 020601062 
  "600mg soluzione iniettabile" 1 fiala da 2ml AIC n. 020601035 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2018/1164 
  Tipo di modifica: Grouping di n. 2 variazioni tipo IB e Tipo IA: n.
1 variazione di Tipo IB A.4 - Modifiche del nome del fornitore di  un
principio attivo utilizzato nella fabbricazione del principio  attivo
per il quale non si dispone di un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea; da Pharmacia & Upjohn Company 7000  Portage  Road
Kalamazoo, MI 49001 a Pharmacia and Upjohn Company LLC  7000  Portage
Road  Kalamazoo,  MI  49001;  n.  1  variazione  di  Tipo  IA  A.7  -
Soppressione dei siti di fabbricazione  per  un  principio  attivo  -
Pfizer Pharmaceuticals LLC Highway No. 2,  Km  60.0  Arecibo,  Puerto
Rico 00612. 
  Specialita'      medicinali:      DALACIN      C      (Clindamicina
cloridrato)Confezioni e numeri di AIC: 
  Capsule rigide da 150mg 12 capsule AIC n. 022633059 
  Specialita' medicinale: ESTRACYT (Estramustina fosfato) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  Capsule rigide da 140mg 40 capsule AIC n. 024397010 
  Capsule rigide da 140mg 100 capsule AIC n. 024397022 
  Specialita' medicinale: FELDENE (Piroxicam) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  Capsule rigide da 20mg 30 capsule AIC n. 024249029 
  Specialita' medicinale: LINCOCIN (Lincomicina cloridrato) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  Capsule rigide da 500mg 12 capsule AIC n. 020601023 
  Specialita' medicinale: MYCOBUTIN (Rifabutina) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  Capsule rigide da 150mg 30 capsule AIC n. 028426017 
  Specialita' medicinale: OLBETAM (Acipimox) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  Capsule rigide da 250mg 30 capsule AIC n. 025307024 
  Specialita' medicinale: ZAVEDOS (Idarubicina cloridrato) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  Capsule rigide da 5mg 1 capsula AIC n. 027441031 
  Capsule rigide da 10mg 1 capsula AIC n. 027441043 
  Capsule rigide da 25mg 1 capsula AIC n. 027441056 
  Specialita' medicinale: ZITROMAX (Azitromicina) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  Capsule rigide da 250mg 6 capsule AIC n. 027860016 
  Specialita' medicinale: AZITROMICINA PFIZER (Azitromicina) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  Capsule rigide da 250mg 6 capsule AIC n. 027897014 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2018/1188 
  Tipo di modifica: Grouping di 5 Variazioni di Tipo IA per la 
  presentazione di Certificati di conformita' relativi all'eccipiente
gelatina: n. 1 variazione Tipo  B.III.1.b.2  -  presentazione  di  un
nuovo Certificato di conformita' R1-CEP 2010-043-Rev 00 da  parte  di
un  fabbricante  gia'  approvato  Rousselot;  n.  4  variazioni  Tipo
B.III.1.b.4 - Eliminazione di  quattro  Certificati  di  conformita':
R1-CEP 2001-332 e R1-CEP 2000-027 del fabbricante  Rousselot,  R1-CEP
2003-172  del  fabbricante  Gelita  Group  e  R1-CEP   2002-110   del
fabbricante PB Gelatins. Data d'implementazione: 30 marzo 2018 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX18ADD9968