Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1A/2017/1198 
  N. di procedura Europea: SE/H/0262/003/IA/107/G 
  Specialita'  Medicinale:  ESOPRAL  40  mg  polvere  per   soluzione
iniettabile/per infusione - AIC n. 035433 
  Titolare AIC: Dompe' farmaceutici S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping di tre variazioni di Tipo IA 
  Tipo di Modifica: Tipo IAin B.II.b.1.a; Tipo  IAin  B.II.b.2.c.1  e
Tipo IA A.7 
  Modifica Apportata: Tipo IAin B.II.b.1.a: Aggiunta di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito - Aggiunta del sito AstraZeneca AB,
Gärtunavägen-  151   85   -   Södertälje   SWEDEN,   come   sito   di
confezionamento secondario; Tipo  IAin  B.II.b.2.c.1  -  Modifiche  a
livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove
di controllo qualitativo del prodotto  finito  -  Aggiunta  del  sito
AstraZeneca AB - Gärtunavägen -  151  85  -  Södertälje  SWEDEN  come
fabbricante responsabile del rilascio lotti - esclusi i controlli dei
lotti/le prove; Tipo IA A7, Eliminazione del  sito  di  fabbricazione
per un prodotto finito Corden Pharma GmbH - Otto-Hahn-Strasse - 68723
Planskstadt - GERMANY, come  sito  responsabile  del  confezionamento
secondario e del rilascio lotti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati,  (paragrafo  6  del  Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                          Elisabetta Rossi 

 
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