Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: AMLODIPINA RATIOPHARM 
  Codice A.I.C.: 040767 - tutte le confezioni 
  Procedura  Europea:  UK/H/4730/001-002/IB/012/G;  UK/H/4730/001-007
/IB/021 
  Codice pratica: ClB/2016/1583; ClB/2018/66 
  Tipo di modifica: grouping (C.1.2 .a; C.1 .3.z); C.1.3.z 
  Modifica    apportata:    Allineamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del prodotto  e  del  Foglio  Illustrativo  ai  testi
dell'originator e aggiornamento per implementare le conclusioni degli
PSUSA n. PSUSA/00000181/ 201503 e PSUSA/00000174/2017/03; adeguamento
degli stampati (RCP, 
  FI, ETI) al QRD template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle  Caratteristiche   del   Prodotto,   Foglio   illustrativo   ed
Etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana  della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno   successivo   alla   sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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