Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: ENTEROGERMINA 
  Numero A.I.C. e confezione: 
  013046014 - ENTEROGERMINA 1 miliardo/5 ml sospensione orale 
  10 flaconcini 5 ml 
  013046026 - ENTEROGERMINA 1 miliardo/5 ml sospensione orale 
  20 flaconcini 5 ml 
  013046038 - ENTEROGERMINA 2 miliardi/5 ml sospensione orale 
  10 flaconcini 5 ml 
  013046040 - ENTEROGERMINA 2 miliardi/5 ml sospensione orale 
  20 flaconcini 5 ml 
  013046053 - ENTEROGERMINA 2 miliardi capsule rigide 
  12 capsule rigide 
  013046065 - ENTEROGERMINA 2 miliardi capsule rigide 
  24 capsule rigide 
  Codice Pratica: N1B/2018/1187 
  Tipo di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.z.  Modifiche  concernenti  la
sicurezza, l'efficacia e  la  Farmacoviglianza.  Medicinali  per  uso
umano e veterinario. 
  z) altra variazione 
  Modifica Apportata: Aggiornamento delle informazioni  sul  prodotto
per l'inserimento dell'informazione relativa al numero e al  tipo  di
ceppi  di  spore  di  Bacillus  clausii  contenuti  nel   medicinale.
Adeguamento delle etichette al vigente QRD template. E'  autorizzata,
pertanto, la modifica degli  stampati  richiesta  (2,  4.8,  5.1  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo ed  etichette)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. Sia i lotti gia' prodotti alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della  variazione,  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data  di  pubblicazione  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Serenella Cascio 

 
TX18ADD10393