Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare A.I.C.: Tecnigen S.r.l. 
  Medicinale: LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE TECNIGEN 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni, AIC n. 043284. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  Cod.      Pratica:      C1B/2018/1079      -      Procedura      n.
PT/H/1208/001-004/IB/002/G:  IB,  B.II.b.3.a)  Modifica  minore   del
processo produttivo del prodotto finito; IA, A.7 Eliminazione  di  un
sito responsabile  del  confezionamento  primario  e  secondario  del
prodotto  finito:  Atlantic  Pharma  Produções  Farmacêuticas   S.A.,
Portogallo;  IAin,  B.II.b.1.a)  e   B.II.b.1.b),   IB,   B.II.b.1.e)
Sostituzione di West Pharma Produções de Especialidades Farmacêuticas
S.A., Portogallo con Koçak Farma İlaç Ve Kimya Sanayi A.Ş.,  Organize
Sanayi  Bölgesi,  Cerkezköy,  Tekirdag,  Turchia  per  le   fasi   di
produzione,  confezionamento  primario  e  secondario  del   prodotto
finito; IAin, B.II.b.2.c).2 Sostituzione di West Pharma Produções  de
Especialidades Farmacêuticas S.A., Portogallo con Tecnimede Sociedade
Tecnico Medicinal S.A., Quinta  da  Cerca,  Caixaria,  2565-187  Dois
Portos, Portogallo per il controllo e rilascio dei lotti del prodotto
finito; IA, B.II.b.2.a) Sostituzione  di  Atlantic  Pharma  Produções
Farmacêuticas S.A., Portogallo con Koçak Farma İlaç Ve  Kimya  Sanayi
A.Ş., Turchia per il controllo dei lotti del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella GU. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
TX18ADD10395