Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      Regolamento UE 712/2012. 
 

  Estratto Comunicazione di notifica regolare  AIFA/PPA/P/108428  del
02.10.2018 
  Titolare AIC: S.p.A. Italiana Laboratori Bouty, Via Vanvitelli n. 4
- 20129 Milano 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2018/1375 
  Medicinale: OMEGA 3 BOUTY 
  Codice farmaco: 042637013, 042637025 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) - Tipo IB 
  Modifica apportata: Armonizzazioni delle  informazioni  all'interno
dei differenti paragrafi dell'RCP e  conseguenti  modifiche  del  FI.
Modifica del wording relativo all'effetto indesiderato orticaria  nel
solo FI,  in  adeguamento  alla  dicitura  prevista  dalla  procedura
PSUSA/00010312/201701. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.2
(formale) e 4.4 del RCP e corrispondenti paragrafi  3  e  4  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI ed Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  Etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU  della  Repubblica  Italiana  della  presente   comunicazione,   i
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Andrea Orsolani 

 
TX18ADD10419