Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: MITOXANTRONE SANDOZ AIC  n.  036111  Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: C1B/2018/685 N. Procedura EU:  DK/H/0439/001/IB/035
Var.  Tipo  IB  -  B.II.f.1.d:  Aggiornamento  delle  condizioni   di
conservazione del prodotto finito. 
  Medicinale: DESLORATADINA SANDOZ 5 mg compresse rivestite con  film
AIC n. 040722 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: C1A/2018/1702 N. Procedura EU: DK/H/2035/001/IA/025
Var. Tipo IA - B.II.b.2.c.1: introduzione  del  sito  produttivo  Lek
Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovenia,  responsabile  del  rilascio
lotti del prodotto finito  (data  di  implementazione  20.07.2018)  +
Codice pratica: C1B/2018/1748 N° Procedura  EU:  DK/H/2035/001/IB/026
Var. Tipo IB -B.II.f.1.b.1 Estensione della validita' da 24 mesi a 36
mesi 
  Medicinale: AZATIOPRINA  HEXAL  AIC  n.  036292  Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: C1B/2018/1656 N. Procedura EU: NL/H/0326/001/IB/050
Var. Tipo IB - A.2.b: Cambio nome del prodotto medicinale in Olanda. 
  Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO SANDOZ AIC n. 042200 Confezioni:
tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice     pratica:     C1A/2018/1635     N.     Procedura      EU:
SE/H/1259/001-002/IA/015/G Var. Tipo 
  IA - B.II.b.2.a introduzione del sito produttivo  responsabile  del
controllo del prodotto finito (data di implementazione 01.06.2017) 
  Medicinale:  IDARUBICINA  SANDOZ  AIC  n.  040308  Confezioni:tutte
Titolare AIC Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: C1A/2018/2023 N. Procedura EU: AT/H/0323/001/IA/010
Var. Tipo IA - A.7: Eliminazione del fabbricante di principio  attivo
Zhejiang Hisun Pharmaceutical  Co.,  Ltd.  (data  di  implementazione
16.08.2018) 
  Medicinale:  LATANOPROST  SANDOZ  AIC  n.  041001  Confezioni:tutte
Titolare AIC Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: C1B/2018/812 N. Procedura EU:  DE/H/2076/001/IB/022
Var. Tipo IB- B.II.b.1.a: Introduzione di un sito alternativo  Global
Packaging  Systems  Inc.,  per  il  confezionamento  secondario   del
prodotto finito 
  Medicinale:   DICLOFENAC   HEXAL,    25mg,    50    mg    compresse
gastroresistenti,  AIC  n.  032786,  confezioni:  30  compresse,   60
compresse, Titolare AIC: Sandoz S.p.A, 
  Codice Pratica: N1B/2018/1332, Grouping Var. Tipo IB: 2 x Tipo  IB:
B.III.1.a) 3: introduzione di un  nuovo  certificato  di  conformita'
alla  farmacopea  Europea  del  nuovo  fabbricante  Unique  Chemicals
(R1-CEP-1997-041-Rev05) + B.I.d.1.a.4: introduzione  del  periodo  di
re-test del principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione notifica regolare UPPA 
  Medicinale: DESANTREL AIC 043673 Confezioni:  tutte  Titolare  AIC:
Sandoz  S.p.A.  Codice  pratica:  C1B/2017/1447  N°   Procedura   EU:
DK/H/2442/001/IB/002 Var.  Tipo  IB  -  C.I.2.a:  Allineamento  degli
stampati al medicinale di riferimento e adeguamento al QRD  template.
E' autorizzata la modifica degli stampati  (paragrafi  2,  4.2,  4.4,
4.5, 4.8, 5.2, 5.3 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed  ET),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale:  ATORVASTATINA  SANDOZ  AIC  040400  Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice     pratica:     C1B/2018/195     N°      Procedura      EU:
AT/H/0196/001-002,004/IB/027/G  Grouping  Var.  Tipo  IB  -  C.I.z  +
C.I.2.a: Modifica del FI e del RCP, in seguito  a  pubblicazione  del
"Report from CMDh meeting held on 19-21 October  2015".  Allineamento
degli stampati al medicinale di  riferimento  e  adeguamento  al  QRD
template.  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati   richiesta
(paragrafi 2, 3, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2, 6.1,  6.2,  6.3,  6.4,
6.5 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed  ET),  relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale:  RABEPRAZOLO  SANDOZ  AIC  041110   Confezioni:   tutte
Titolare  AIC:  Sandoz  S.p.A.  Codice   pratica:   C1A/2017/2638   +
C1B/2017/1725   N°   Procedura    EU:    AT/H/261/001-002/IA/023    +
AT/H/261/001-002/IB/022  Var.  Tipo   IB   -   C.I.3.a   +   C.I.2.a:
Aggiornamento RCP e FI in accordo con le conclusioni scientifiche del
CMDh  per   il   principio   atttivo   Rabeprazolo,   procedura   n°:
PSUSA/00002601/201610.  Aggiornamento  RCP  e  FI  in  linea  con  il
prodotto  di  riferimento  PARIET.  Modifiche  editoriali  minori   e
aggiornamento in  linea  con  il  QRD  template.  E'  autorizzata  la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3, 4.1, 4.4,  4.5,  4.8,
5.1, 5.2, 6.4 del RCP e  corrispondenti  paragrafi  del  FI  ed  ET),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: AMLODIPINA SANDOZ AIC 038072 Confezioni: tutte Titolare
AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica:  C1B/2016/2523  +  C1A/2018/118  N°  Procedura  EU:
DK/H/0964/001,003/IB/090 + DK/H/0964/001,003/IA/097 Var.  Tipo  IB  -
C.I.2.a + C.I.3.a:  Allineamento  degli  stampati  al  medicinale  di
riferimento e adeguamento al QRD template. RCP e  FI  aggiornati  per
implementare  l'esito  della  procedura   PSUSA/00000174/201703.   E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.5,
4.6, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi  del  FI),  relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: VILDAGLIPTIN SANDOZ, 50 mg compresse,  AIC  n.  044763,
confezioni:  tutte,  titolare  AIC:  Sandoz  S.p.A,  codice  pratica:
C1B/2017/3263, procedura  EU:  AT/H/0654/001/IB/001,  Var.  Tipo  IB:
C.I.2.a: modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto  e
del foglio illustrativo a seguito di  una  valutazione  della  stessa
modifica apportata al prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda Titolare dell'AIC. 
  Medicinale:MOMETASONE  FUROATO  SANDOZ,  50  microgrammi/erogazione
spray nasale, sospensione, AIC n. 045884, confezioni: tutte, titolare
AIC: Sandoz S.p.A,  codice  pratica:  C1B/2017/3262  +  C1B/2018/931,
procedura EU: NL/H/3882/001/IB/001 + NL/H/3882/001/IB/002, Var.  Tipo
IB: C.I.3.z + C.I.z: Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  e
Foglio Illustrativo aggiornati in linea con  le  raccomandazioni  del
PRAC 700146/2016 del 24-27 Ottobre 2016 e con la posizione  del  CMDh
sulla procedura PSUSA per i corticosteroidi, pubblicata il 26  aprile
2017. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti   paragrafi   del   Foglio   Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di  entrata  in  vigore
della  presente  Comunicazione  di  notifica  regolare  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U  della  Repubblica  Italiana  della  presente  comunicazione,   i
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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