Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi  del  D.
                    Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare A.I.C.: Tecnimede Sociedade Tecnico-Medicinal S.A. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  Medicinale: TOPIRAMATO TECNIGEN in tutte le confezioni autorizzate,
AIC n. 039226 
  Cod. Pratica: C1A/2018/163 - Procedura n. PT/H/0199/001-004/IA/014.
IAin, C.I.3.a) Modifica stampati:  implementazione  dell'esito  della
procedura PSUSA/00002996/201701. 
  In  applicazione  della  determina  AIFA  del  25/8/2011   relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24/4/2006 n. 219,
e' autorizzata la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 4.4, 4.6 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU  della  variazione,  il
titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in  GU  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il  FI  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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