Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: VALSARTAN ALTER 
  AIC e confezione: 039810 - in tutte le confezioni  e  presentazioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2017/2374 - Modifica Tipo IB, cat. C.I.z) 
  Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  in
accordo al PAR relativo alla procedura SE/W/0026/pdWS/001. Sono state
apportate modifiche di QRD al RCP, FI E Etichette. 
  E' autorizzata  pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.8, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo  a  quello  della
data della presente pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Giuseppina Ruggiero 

 
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