Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                         D.Lgs. n. 274/2007 
 

  Titolare AIC:  Sapio  Produzione  Idrogeno  Ossigeno  S.r.l.,  sede
legale in via San Maurilio 13 - Milano 
  Prodotto Medicinale: OSSIGENO SAPIO 
  Codice Pratica N1B/2018/1370 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
038901 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
  Tipologia variazione: tipo IB B.I.a.2. Tipo di  modifica:  Modifica
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo.  e)  Modifica
minore della parte riservata di un Master File sul principio attivo. 
  Modifica apportata: Introduzione per i  siti  di  produzione  Sapio
Produzione Idrogeno Ossigeno Srl, responsabili della  produzione  del
principio attivo ossigeno, di nuova  modalita'  operativa  di  "lotto
aperto" per il processo produttivo 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

            Direttore tecnico, operations e supply chain: 
                            Corrado Ratti 

 
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