Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: AMLODIPINA MYLAN Confezioni: Tutte  AIC  n.
039799     Codice     pratica:     C1B/2018/133     Procedura      n.
UK/H/2746/001-002/IB/033/G Grouping di Var. Tipo IB  Cat.  C.I.3.z  e
Cat.  C.I.2.a  +   Codice   pratica:   C1B/2018/1647   Procedura   n.
UK/H/2746/001-002/IB/034 Var.  Tipo  IB  Cat.  C.I.2.a  Aggiornamento
degli stampati a seguito della procedura PSUSA/00000174/201703  e  in
linea con il brand leader. 
  Specialita' medicinale: EPROSARTAN MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte
AIC  n.   040213   Codice   pratica:   C1A/2015/2471   Procedura   n.
DE/H/2277/001-003/IA/010 Var. Tipo IA Cat. C.I.z  +  Codice  pratica:
C1A/2018/422 Procedura n. DE/H/2277/001-003/IA/016 Var. Tipo IA  Cat.
C.I.3.a  Aggiornamento  degli  stampati  a  seguito  della  procedura
DE/H/PSUR/0032/002 e aggiunta di reazione ADR. 
  Specialita'  medicinale:  ISOSORBIDE  MONONITRATO  MYLAN   GENERICS
Confezioni: Tutte AIC n. 036258 Codice  pratica:  N1B/2017/2392  Var.
Tipo IB Cat. C.I.2.a Allineamento degli stampati al brand leader e al
QRD template. 
  Specialita' medicinale: VALSARTAN MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni:
Tutte AIC  n.  040225  Codice  pratica:  C1B/2017/3295  Procedura  n.
DK/H/1666/01-03/IB/016 Var. Tipo IB Cat. C.I.3.z Aggiornamento  degli
stampati in accordo al referral SE/W/0026/pdWS/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.  A  partire  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione,  il  Titolare   dell'Autorizzazione   all'immissione   in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione  della  variazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  Italiana,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
TX18ADD10480