Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita' medicinale: FASTUMDOL ANTINFIAMMATORIO 
  Dosaggio e forma farmaceutica: 12.5 mg e 25 mg compresse  rivestite
con film, 12.5 mg e 25 mg granulato per soluzione orale, 50  mg/2  ml
soluzione iniettabile o per infusione  -  AIC  n.  034041  (tutte  le
confezioni) 
  Codice pratica: N1B/2017/2226, N1B/2017/2227, N1B/2017/2228 
  Comunicazione di notifica regolare n. 108404 del 2 ottobre 2018 
  Tipologia variazione: IB - C.I.z, IB - C.I.z, IB - C.I.z 
  Modifica apportata: aggiornamento degli stampati per  allineare  le
informazioni a quelle  attualmente  autorizzate  negli  stampati  dei
medicinali a base di tramadolo/dexketoprofene dello  stesso  titolare
ed adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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