Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del  Regolamento  1234/2008/CE,  come  modificato   dal   Regolamento
712/2012/UE, e in applicazione del comma 1 bis dell'art.  35  del  D.
                            Lgs 219/2006. 
 

  Titolare AIC: S.p.A. Italiana Laboratori Bouty, Via Vanvitelli n. 4
- 20129 Milano 
  Medicinale: CERULISINA 
  AIC n. 020157018 Confezione:4,6 g/ 100  ml  +  87  g/100  ml  gocce
auricolari soluzione - flacone 20 ml 
  Codice Pratica:N1B/2018/1376 
  Tipologia variazione e modifica apportata:Tipo  IB  -  B.II.d.1  d)
Eliminazione di parametri non  significativi  per  il  controllodella
sostanza attiva (olio di mandorle). 
  Codice Pratica: N1B/2018/1377 
  Tipologia variazione e modifica apportata:Tipo  IB  -  B.II.d.2  d)
Introduzione di un metodo analitico alternativo GC per  il  controllo
del prodotto finito. 
  I lotti prodotti  alla  data  della  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Andrea Orsolani 

 
TX18ADD10641