Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
              del Regolamento (CE) n° 1234/2008 e s.m.i 
 

  Medicinale:  BRUFEDOL   Confezioni   tutte:   AIC   n.   042995011,
medicinale: BRUFEN  Confezioni  tutte:  AIC  n.  022593,  Medicinale:
FROBENKIDS FEBBRE E DOLORE Confezioni tutte: AIC  n.  036061,  Codice
Pratica: N1A/2018/173 Var tipo IAin Cat. C.I.3  Adeguamento  stampati
al fine di attuare le conclusioni relative ad un PSUR,  PASS  o  alla
valutazione secondo gli articoli 45 o  46  del  regolamento  (CE)  n.
1901/2006, a) Attuazione della o delle modifiche di  testo  approvate
dall'autorita' competente. 
  Medicinale: FROBEN Confezioni tutte: AIC n. 024284 Codice  Pratica:
N1B/2017/1939 var tipo IB cat. C.I.3.z adeguamento stampati a seguito
della conclusione della procedura di PSUR WS + var tipo IB cat. C.l.z
adeguamento  stampati  al  CCDS,  al  QRD   e   ulteriori   modifiche
editoriali. 
  Medicinale: TALOFEN Confezioni tutte: AIC n. 012611 Codice Pratica:
N1B/2015/3181 + N1B/2018/6116 var tipo IB cat C.l.z  adeguamento  del
foglio  illustrativo  ai  risultati  del  readability  user  test   e
adeguamento stampati al QRD + Notifica ai sensi dell'art.78 del D.lgs
2019/2006 e s.m. adeguamento etichette al  QRD  e  alla  linea  guida
eccipienti (EMA/CHMP/302620/2017/IT). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e  corrispondenti  paragrafi  del   Foglio   Illustrativo   e   delle
etichette),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Valeria Pascarelli 

 
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