Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto 
  Medicinale: GLICLAZIDE KRKA 30 mg compresse a rilascio  modificato,
A.I.C. n.  039038  in  tutte  le  confezioni  autorizzate.  Procedura
europea:  DE/H/0894/001/IA/032/G,  codice   pratica:   C1A/2018/2128.
Tipologia di variazione: Grouping. Tipo IA: B.II.b.2.a:  Aggiunta  di
un sito per il controllo dei lotti (KRKA, d.d., Novo  mesto,  Povhova
ulica 5, 8501 Novo mesto, Slovenia). Tipo IA: B.II.b.2.a: Aggiunta di
un sito per il controllo dei lotti (NLZOH, Dalmatinova ulica 3,  8000
Novo  mesto,  Slovenia).  Data  di  implementazione  della   modifica
autorizzata: 18/04/2018. 
  Medicinale: METOPROLOLO KRKA, AIC n. 044276 in tutte le  confezioni
e  dosaggi  autorizzati.  Procedura  n.   HR/H/0103/001-004/IB/002/G,
Codice pratica C1A/2018/2118. Modifica apportata: Grouping  Tipo  IA,
A.5.b,    Modifica    del     nome     e/o     dell'indirizzo     del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della qualita'). Attivita' per  le  quali
il fabbricante/importatore e' responsabile, escluso il  rilascio  dei
lotti (Labor LS  SE  &  Co.  KG,  Mangelsfeld  4,  5,  6,  97708  Bad
Bocklet-Großnbrach,  Germania);  A.7,  Soppressione   dei   siti   di
fabbricazione per un  principio  attivo,  un  prodotto  intermedio  o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante  responsabile  del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente  (se
precisato nel fascicolo) (Eliminazione del  sito  di  confezionamento
secondario FIEGE Logistic Italia S.p.A.).  Data  di  implementazione:
30/03/2018. 
  Medicinale: ESOMEPRAZOLO KRKA, AIC n. 040198 in tutte le confezioni
e  i  dosaggi  autorizzati.  Procedura  n.  SI/H/0108/001-002/IA/039,
codice pratica  C1A/2018/2152.  Variazione  tipo  IAin,  B.II.b.2.c.1
Aggiunta di un sito responsabile per il rilascio dei lotti, senza  il
controllo dei lotti (Lek Pharmaceuticals d.d.,  Verovškova  57,  1526
Ljubljana,  Slovenia).  Data  di  implementazione   della   modifica:
21/09/2018. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                      Patrizia Di Giannantonio 

 
TX18ADD10708