Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      regolamento 1234/2008/CE 
 

  Codice Pratica: N1B/2018/6151 
  Medicinale: NAFAZOLINA PENSA 
  Confezione: 043787035 "100 mg/100 ml spray nasale,  soluzione  -  1
flacone da 15 ml in vetro 
  Titolare AIC: Genetic S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: modifica  stampati  ai
sensi degli articoli 78-79 del D.Lgs n. 219/2006. Modifica apportata:
Modifica delle etichette nella  veste  tipografica  definitiva  (mock
up). 
  E'  autorizzata  la  modifica  di  etichette   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della Comunicazione di  notifica  regolare,
di cui al presente estratto, al Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                        Rocco Carmelo Pavese 

 
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