Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del  Regolamento  (CE)  1234/2008  modificato  dal   Regolamento   UE
                             n.712/2012 
 

  Codice Pratica:N1A/2018/1273 
  Medicinale: TRIACORT 40mg/1ml -3 flaconcini 033919010; 
  TRIACORT 80mg/2ml - 3 flaconcini 033919022 
  Confezioni: Tutte 
  Titolare AIC: Pharmatex Italia s.r.l. 
  Tipologia variazione: Tipo IA- Titolo A.7 
  Tipo di  Modifica:  soppressione  di  un  sito  di  produzione  del
medicinale 
  Modifica Apportata: Eliminazione del sito produttivo LISAPHARMA SPA
- VIA LICINIO 11 - 22036 ERBA (COMO). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (Foglio Illustrativo), relativamente alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della  variazione  il
Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al Foglio Illustrativo e all'etichettatura 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GURI, che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data di pubblicazione nella GURI  della  variazione,  che  non
riportino le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del  D.Lgs.  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

         Pharmatex Italia S.r.l. - Il legale rappresentante 
                            Nicola Cadei 

 
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