Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
    del Regolamento (CE) 1234/2008 del 24 novembre 2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Kedrion S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - Lucca 
  Specialita' Medicinali: VENITAL 
  Codice confezione: (037254 tutte le confezioni) 
  Codice pratica: N1A/2018/1328 
  Specialita' Medicinali: IG VENA 
  Codice confezione: (025266 - tutte le confezioni) 
  N° procedura: MRP N° IT/H/0130/001/IA/099 
  Codice pratica: C1A/2018/1824 
  Tipologia di variazione: 1Ain B.II.e.6. 
  Natura della variazione: Modifica di un elemento del  materiale  di
confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione
del prodotto finito - Modifica che incide sulle informazioni relative
al prodotto. 
  Sostituzione dell'attuale appendino estendibile prodotto da Poliweb
per le confezioni da 2.5 g/50 ml, 5 g/100  ml  e  10  g/200  ml,  con
quello prodotto da Schreiner. Aggiornamento delle  etichette  al  QRD
template (versione 10) introduzione paragrafi  17  e  18  relativi  a
identificativo  unico   e   al   codice   a   barre   bidimensionale.
Aggiornamento indirizzo del  sito  nazionale  di  segnalazione  delle
sospette reazioni avverse al paragrafo 4.8 del RCP  e  corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Serena Bartoccioni 

 
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