Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del DL.vo  29/12/2007,  n.  274.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Valeas SPA - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano 
  Tipologia variazione: IB -  C.I.3.z.  Tipo  di  modifica:  Modifica
stampati 
  Modifica apportata: 
  Modifica stampati medicinali  a  base  di  Corticosteroidi:  Avviso
AIFA-FV dell'1/6/2018 - Adeguamento procedura PSUSA/00000449/201604. 
  FORBEST AIC N. 036364: Adulti 1 mg/1 ml sol da neb-30 cont monod  1
ml (038); Bambini 0,5 mg/1 ml sol da neb-30 cont monod  1  ml  (040);
Adulti 2 mg/2 ml sol da neb-15 cont monod 2 ml (026) (NC); Bambini  2
mg/2 ml sol da neb-15 cont monod  2  ml  (014)  (NC)  Codice  pratica
N1B/2018/1109 
  LUNIBRON AIC N. 026886: 30 mg/30 ml sol da neb - flac 30  ml  (059)
Codice pratica N1B/2018/1110 
  LUNIS AIC N. 024863: 5 mg/14 ml spray nasale, sol - flac  200  dosi
(019) Codice pratica N1B/2018/1111 
  PLENAER AIC N. 031120: 0,5 mg + 0,5 mg sol da neb - 20 flac sterili
monod azzurri (comp 1) da 0,5 ml +20 flac sterili monod bianchi (comp
2) da 0,5 ml (013); 10 mg + 25 mg sosp press inal  -  flac  100  dosi
(025) (NC) Codice pratica N1B/2018/1112 
  TURBINAL AIC N. 023833: 50 mcg/spruzzo spray nasale,  sosp  -  flac
200 dosi (015) Codice pratica N1B/2018/1113 
  Sono autorizzate  le  modifiche  richieste  (paragrafi  4.4  e  4.8
dell'RCP e i corrispondenti paragrafi  del  FI),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate all'RCP; entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al FI. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in GURI che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa
data, che non riportino  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal temine di 30 giorni dalla data
di pubblicazione in G.U. delle variazioni, i Farmacisti sono tenuti a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
Farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Virgilio Bernareggi 

 
TX18ADD10736