Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: ITRACONAZOLO DOC Generici - Confezioni: tutte -  Codice
AIC: 035874 - Codice Pratica: N1A/2018/1422 
  Modifiche: IAIN B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo  CEP  per  il
principio attivo da parte di un produttore gia'  autorizzato:  R0-CEP
2016-006 Rev 00 in sostituzione di R1-CEP 1999-139-Rev 02. 
  Medicinale: LORAZEPAM DOC Generici -  Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 036002 - Codice Pratica: N1B/2018/1408 
  Modifiche:  Grouping  variation:  IA  B.III.1.a.2,  IB  B.III.1.a.2
Aggiornamento CEP del principio attivo DA: R0-CEP 2008-049-Rev 01  A:
R1-CEP 2008-049-Rev 01. 
  Medicinale: MIRTAZAPINA DOC  -  Confezioni:  tutte  -  Codice  AIC:
038546 - Procedura  Europea  numero:  DE/H/0987/002/IA/029  -  Codice
Pratica: C1A/2018/773 
  Modifiche: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP  del  principio  attivo
DA: R1-CEP 2007-062-Rev 01 A: R1-CEP 2007-062-Rev 02. 
  Medicinale: SERTRALINA DOC Generici - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 036764 - Codici Pratiche: N1A/2018/1431; N1A/2018/1432 
  Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b modifica del nome di S.C.F.
S.N.C. di Giovenzana Roberto e  Pelizzola  Mirko  Claudio  in  S.C.F.
S.r.l., IA A.7 eliminazione del produttore di principio attivo Hetero
Drugs Limited con CEP R0-CEP 2010-059-Rev 01, IAIN  B.II.b.1.a,  IAIN
B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.2.c.2 sostituzione del sito  produttivo  Fine
Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. DA: Nembro (BG), via  Follereau
A: Brembate (BG), Via Grignano 43, 24041,  Italia,  per  le  fasi  di
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti
del prodotto finito; IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP  del  principio
attivo DA: R1-CEP 2008-173-Rev 03 A: R1-CEP 2008-173-Rev 04. 
  Medicinale: TADALAFIL DOC Generici -  Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 044612 - Procedura Europea numero: IT/H/0613/IA/005/G  -  Codice
Pratica: C1A/2018/2170 
  Modifiche: Grouping variation: 2x IAIN B.II.b.2.c.1 Aggiunta di due
siti di fabbricazione del prodotto finito responsabili  del  rilascio
dei  lotti:  Balkanpharma-Dupnitsa  AD,  3  Samokovsko  Shosse  Str.,
Dupnitsa 2600, Bulgaria e Actavis International Ltd,  Tower  Business
Centre,  2nd  floor,  Tower  Street,   Swatar   BKR4013,   Malta   in
sostituzione di Actavis Export International Limited, HF 62  Hal  Far
Industrial Estate, Birzebbugia BBG 3000, Malta. 
  Medicinale: TELMISARTAN DOC Generici - Confezioni: tutte  -  Codice
AIC: 040866 - Procedura Europea numero: PT/H/0267/IA/012/G  -  Codice
Pratica: C1A/2018/1419 
  Modifiche:  Grouping  variation:  2x  IA   A.5.b   Modifica   della
denominazione del sito responsabile del controllo del prodotto finito
DA: Laboratorio  DR.  F.  ECHEVARNE  ANALISIS,  S.A.  A:  Laboratorio
ECHEVARNE,  S.A.  e  del  sito   responsabile   del   confezionamento
secondario del  prodotto  finito  DA:  S.C.F.  S.n.c.  di  Giovenzana
Roberto e Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.R.L. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla  data  di   pubblicazione   in   GURI,   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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